Samtgemeinde Jesteburg

Kopfbereich - Bendestorf, Harmstorf und Jesteburg

Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

Allgemeine Informationen

Wenn Sie

  • Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen,
  • Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten,
  • Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzen oder diese sowie Medizinprodukte sterilisieren

haben Sie dies der zuständigen Stelle anzuzeigen.

An wen muss ich mich wenden?

Die Zuständigkeit liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Welche Unterlagen werden benötigt?
  • die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben
  • im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen
  • bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt
Welche Gebühren fallen an?

Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Zurück

Infobereich

Serviceportal

In unserem Serviceportal können Sie ab sofort online erste Anträge stellen und mit uns kommunizieren – bequem von zu Hause aus oder unterwegs mit Ihrem Smartphone. Schrittweise werden weitere Online-Dienstleistungen für Sie bereit gestellt.

Stellenanzeigen

Öffnungszeiten Samtgemeinde

Allgemeine Öffnungszeiten:
Mo, Do, Fr 09:00 - 12:00 Uhr
Dienstag 15:00 - 18:00 Uhr
   
Öffnungszeiten Bürgerbüro:
Montag 07:30 - 12:00 Uhr
Dienstag 15:00 - 18:00 Uhr
Mittwoch    geschlossen
Donnerstag

09:00 - 12:00 Uhr  15:00 - 18:00 Uhr

Freitag 09:00 - 12:00 Uhr

Termine & Veranstaltungen

Ansprechpartner

Jesteburg in der Lüneburger Heide